Израильская технология для спинальной хирургии получила одобрение FDA

Израильская компания Augmedics, которая занимается разработкой и внедрением передовых технологий в области хирургии, заявила об одобрении Управлением по контролю качества продуктов и медикаментов (FDA) своей системы навигации для спинальной хирургии на основе дополненной реальности Xvision. Технология, первая в своем роде получившая разрешение американского регулятора, появится в продаже в США в течение ближайших трех месяцев. Ее использование позволит многократно повысить точность и безопасность малоинвазивных вмешательств на позвоночнике.

Дополненную реальность (AR) считают одной из самых перспективных технологий. В отличие от виртуальной реальности, которая состоит только из нереальных, созданных в программе объектов, в реальности дополненной, или расширенной, виртуальные, объекты становятся частью реальной картины мира. Первой ее начала использовать игровая индустрия, но в последнее время появляется все больше разработок на основе передовой технологии для применения в медицинской сфере. AR-приложения и системы становятся привычными инструментами лечения, мониторинга, ухода и реабилитации пациентов.

Один из них – навигационная система для спинальной хирургии Xvision, разработанная стартапом Augmedics, основанным в 2014 году израильскими специалистами Несси Беништи и Ниссаном Элимелехом. Она состоит из легкой гарнитуры с прозрачным сетчаточным дисплеем в форме очков, надевающейся на голову, которая наделяет хирурга «рентгеновским зрением». Устройство в режиме реального времени проецирует детальное трехмерное изображение позвоночника пациента на сетчатку глаза врача. При этом оно точно определяет положение хирургических инструментов, накладывая виртуальное изображение траектории их движения на данные компьютерной томографии пациента.

Это позволяет специалисту более точно манипулировать инструментами и имплантатами, глядя прямо перед собой, а не на удаленный экран. «Новая технология дополненной реальности позволяет хирургу в ходе минимально инвазивного вмешательства устанавливать имплантаты позвоночника, не отвлекаясь от операционного поля, а также наделяет его способностью «видеть позвоночник» сквозь кожу и мышцы», – говорит Фрэнк Филипс, профессор кафедры ортопедической хирургии медицинского центра Университета Раш, где проходили клинические испытания Xvision.

Именно в этом, по его словам, состоит главное отличие AR-системы от традиционных навигационных платформ для хирургии позвоночника. При использовании последней врач вынужден смотреть то на пациента, то есть операционное поле, то на дистанционно расположенный экран, что нередко негативно влияет на точность и эффективность вмешательства. Система Xvision способна революционизировать область спинальной хирургии, обеспечив врачам более качественный контроль и визуализацию, что в итоге облегчит их работу, а сами операции сделает более результативными и безопасными.

В компании отмечают еще одно преимущество навигационной хирургической системы на основе дополненной реальности перед традиционными аналогами. Это компактный размер, позволяющий использовать ее как в условиях больницы, так и небольшого хирургического кабинета, совместимость с другими современными хирургическими устройствами и доступная стоимость. Augmedics пока еще не определилась с ценой на свое изобретение, но, по словам ее генерального директора Ниссана Элимелеха, стоит оно будет в пределах $20 000 – $50 000, тогда как средняя стоимость традиционных навигационных хирургических систем составляет $300 000 – $500 000

«Миссия нашей компании – обеспечить хирургов передовыми технологиями, удовлетворяющими их потребности и соответствующие особенностям их рабочего процесса, – говорит Элимелех. – Xvision является нашим первым продуктом, который произведет революцию в области хирургии, поскольку он дает хирургу необходимую информацию непосредственно в пределах его поля зрения, позволяя выполнять свою работу максимально эффективно и безопасно – насколько это возможно».

Одобрению FDA предшествовали испытания новой технологии, один из этапов которых проходил в израильских медицинских центрах Шиба и Асаф — а — Рофе. Тестирование показало впечатляющую точность новой системы навигации – почти 99%. Ее планируют использовать при хирургических вмешательствах, связанных с коррекцией дегенеративных изменений и деформаций позвоночника, удалении доброкачественных и злокачественных новообразований, а также при травмах позвоночного столба.

В ближайшее время компания намерена изучить возможности применения своей системы также в других направлениях хирургии, в частности, нейрохирургии, травматологии, протезировании суставов, лор-хирургии – иными словами, везде, где обеспечение высокой точности является критически важным. Параллельно Augmedics проводит необходимые мероприятия, чтобы получить разрешение на применение Xvision в странах Европы.