Таблетки вместо уколов. Ученые создали «умную» капсулу, которая заменит инъекции

Многие люди, страдающие хроническими заболеваниями – к примеру, сахарным диабетом или рассеянным склерозом, – вынуждены постоянно делать себе инъекции. Часто уколы болезненны и сопряжены с определенными неудобствами. Ученые давно бились над задачей изобрести более гуманную альтернативу шприцам. И, наконец, им это удалось. Недавно разработчики представили «умную» капсулу RaniPill, которая делает безболезненные инъекции лекарства непосредственно в стенку кишечника.

Инновационная капсула уже прошла более ста испытаний на животных, в ходе которых проверялась ее способность доставлять такие препараты, как инсулин и адалимумаб (средство для лечения ревматоидного артрита), в стенку тонкого кишечника. В результате RaniPill показала 100%-ную равнозначность инъекциям. В настоящее время разработчики готовятся провести масштабные испытания своего изобретения на людях.

Предварительные испытания были проведены Клинической исследовательской организацией Техаса после согласования с независимым комитетом по этике. В них приняли участие двадцать человек, которых разделили на две подгруппы: одна принимала капсулу после еды, другая – натощак. На этом этапе участникам давали пустые капсулы, без какого-либо лекарственного препарата, чтобы проверить безопасность и переносимость самой несущей оболочки. После того как добровольцы проглотили «умную» таблетку, каждые полчаса они проходили рентгенологическое исследование желудочно-кишечного тракта, чтобы ученые могли следить за перемещением RaniPill.

Результаты показали, что никто из участников эксперимента не испытывал проблем с проглатыванием капсулы, ее прохождение по пищеварительному тракту не доставляло им дискомфорта даже в момент разворачивания, а остатки биоразлагаемой оболочки успешно покинули организм естественным путем.

Прием RaniPill хорошо переносили как женщины, так и мужчины с примерно одинаковым индексом массы тела, никаких побочных действий зафиксировано не было. Исследование показало, что время раскрытия капсулы у тех, кто принимал ее на голодный желудок, и тех, кто пил «умную» таблетку после еды, было идентичным. Это значит, что пища никак не влияет на эффективность действия капсулы. В грядущих испытаниях на людях, которые запланированы на вторую половину года, будет использоваться полная версия инновационной капсулы – с рассасывающейся иглой, заполненной лекарством.

Испытаниям на людях предшествовали масштабные доклинические исследования на свиньях и собаках, которые проводились в течение десяти лет. Для них использовались капсулы с десятью разными терапевтическими молекулами, включая антитела, пептиды и протеины. Испытания на крупных животных продемонстрировали, что «умная» капсула способна успешно доставлять лекарственный препарат объемом 3 мг, или 3000 мкг, а ее биологическая доступность находится на том же уровне, или даже выше, чем у подкожных инъекций. Для сравнения, 3000 мкг эквиваленты 80 единицам инсулина. Эта доза покрывает потребность не только людей, предрасположенных к диабету, но и диабетиков в более тяжелом состоянии.

«Это первая в своем роде технология, которая объединяет целый ряд дисциплин – от инженерии, химии и материаловедения до анатомии, физиологии и биохимии, – что позволило в итоге преобразовать инъекционные препараты в таблетки, – говорит изобретатель RaniPill Мир Ирман. – Очевидные доказательства безопасности и хорошей переносимости «умной» капсулы, полученные в ходе предварительных испытаний на людях, вселили уверенность в нашем продукте. Сейчас мы смело готовимся к очередному – самому важному – этапу испытаний капсулы с октреотидом, препаратом для лечения акромегалии, хронического нейроэндокринного заболевания, который должен начаться в ближайшие месяцы».

Как работает капсула RaniPill

«Умная» таблетка имеет специальное кишечнорастворимое покрытие, которое защищает ее от растворения в кислой среде желудка. Когда она оказывается в кишечнике, где уровень pH выше, ее оболочка распадается, происходит химическая реакция, в результате которой выделяется углекислый газ. Он раздувает находящийся внутри микроскопический баллон, который в свою очередь выталкивает микроиглу, заполненную лекарственным веществом, прямо в стенку кишечника. Благодаря тому, что последняя пронизана густой сетью кровеносных сосудов, всасывание препарата происходит мгновенно. Поскольку в кишечнике нет болевых рецепторов, человек не ощущает укола.

Для сравнения, подкожные инъекции могут быть болезненными, особенно если пациенту приходится постоянно самостоятельно делать себе уколы.

RaniPill не содержит металла, пружин и других элементов, которые организм не смог бы легко абсорбировать или быстро вывести – все ее компоненты сделаны из биоразглагаемого материала. Проведенные компанией более сотни доклинических исследований, включая тестирование свыше тысячи капсул на животных, и недавние испытания на людях показали, что организм крупных животных и людей способен выводить остатки несущей оболочки в течение 1–4 дней вместе с переваренной пищей.

В будущем разработчики планируют модифицировать «умную» капсулу, снабдив ее беспроводным датчиком, который будет сигнализировать о произведенной в кишечнике инъекции, то есть о доставке лекарственного вещества. Благодаря ему врачи смогут отслеживать прием препарата пациентом и, если тот пропустил очередную дозу, получать об этом сообщение на мобильный телефон.